El régimen de acceso de excepción a medicamentos no registrados (RAEM- NR) establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.
Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR deberán ser prescriptos por un médico que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicación y el seguimiento de los tratamientos. Por esta razón se deberá adjuntar al trámite una síntesis del curriculum vitae del profesional.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es la encargada de autorizar o rechazar las solicitudes efectuadas en el RAEM-NR. La Aduana de Ezeiza, por su parte, es la encargada de recibir los medicamentos provenientes del exterior y entregarlos al paciente o su apoderado legal.
Requisitos
- El paciente tiene que estar adherido al servicio Trámites a Distancia (TAD).
- Si el trámite lo realiza otra persona, deberá ser designada como apoderada en el TAD por el paciente.
Documentación necesaria
- Original de la receta médica debidamente conformada, firmada y sellada (Tratamiento de hasta 60 días).
- Resumen de la historia clínica.
- Declaración jurada firmada por el médico tratante.
- Consentimiento informado.
- Currículum Vitae (CV) del médico firmado.
- Prospecto del medicamento con el que se lo comercializa en el país de origen.
- Si es un producto en fase de investigación clínica: información científica que justifique la indicación en ese paciente. La ANMAT evaluará si es suficiente.
- Si es un medicamento que debe ser aplicado en un establecimiento asistencial: adjuntar el formulario de conformidad de la institución sanitaria.
- Declaración de conflictos de intereses firmada por el médico tratante.
- Factura comercial.
Procedimiento
El trámite debe iniciarlo el paciente interesado o un apoderado legalmente designado por él, mediante el sistema “Trámites a Distancia (TAD)”. Para ello:
- Ingresá a www.tramitesadistancia.gob.ar
- Buscá “RAEM" y accedé con tu clave fiscal.
- Ingresá la documentación y completá las declaraciones juradas
Cuando la autorización esté lista para imprimirse o se deba corregir algún aspecto de la presentación, el solicitante recibirá una notificación en el correo electrónico informado.
La autorización de ANMAT es válida por 45 días. Vencido ese plazo deberá realizarse el trámite nuevamente o revalidarse ante ANMAT.
Las declaraciones juradas efectuadas por tratamientos que superen los 60 días serán rechazadas.
Retiro del medicamento
El medicamento se retira en la Aduana de Ezeiza y cuenta con un plazo de 45 días desde la llegada. Si el producto no lo retira el paciente, solo podrá hacerlo un familiar directo o un apoderado legalmente autorizado.
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Al momento de retirar el medicamento, tenés que presentar en papel toda la documentación que adjuntaste a tu presentación por TAD para registrar el trámite particular (PI04).
También tenés que llevar la "Guía aérea", un documento que se retira en la compañía de transporte aéreo que trae el medicamento, ya sea en Ezeiza o en sus oficinas comerciales.
Tratamiento prolongado
En caso de que el tratamiento sea prolongado, podrás realizar una nueva solicitud cada 60 días.
Luego de tres períodos consecutivos de 60 días, podrás realizar una solicitud para 180 días de tratamiento.